标准《YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价》正式发布

        YY/T 1778.1-2021 《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分∶风险管理过程中的评价与试验》于2022年9月1日正式实施。此标准是ISO 18562-1:2017的等效标准。此前美国食品药品监督管理局（FDA）要求，自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。随着YY/T 1778.1-2021的正式实施，预计国家医疗器械评审机构也会要求相应测试评估报告。