ISO 18562测试设备和标准理解发表时间:2022-12-29 11:28 基于风险管理的评估和测试中明确指明:“对于和病人间接接触的气路组件,应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。 举例说明一下,我们因为鼻炎或咳嗽去医院,医生建议雾化治疗,我们去药房拿了药和雾化器,去雾化室,用雾化机做雾化治疗。这个过程中,雾化机和雾化器就是属于“和病人间接接触的气路组件”,如果雾化机和雾化器选用劣质材料,雾化时就会闻到一股塑料味;还有雾化机产生的气体里面,杂质颗粒有没有,毕竟很多儿童的疾病,如腺样体肥大等,可能要长期雾化才能治好。所以,对雾化机和雾化器的“塑料味”和“颗粒”,我们就需要进行相关的生物相容性评估。 ISO 18562共有-1-2-3-4,4个标准,于2017年03月正式发布生效。 2018年6月,美国食品和药物管理局(FDA)宣布认可ISO 18562。2018年8月,ISO 10993-1:2018标准颁布,明确指明:“对于和病人间接接触的气路组件,应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。至此,ISO 18562为有关气路产品的生物学评估提供指导。 那么,一款医疗器械产品,该怎么去按照ISO 18562进行相关的评估呢,请参考下图 注:图片摘自YY/T 1778.1-2021/ISO 18562-1:2017 关于ISO 18562系列标准的测试设备,这里主要介绍-2和-3标准。 进行“颗粒物质”评价,参见ISO18562-2;进行“挥发性有机化合物”评价,参见ISO 18562-3。两个标准在进行评价测试时,所用到的主要设备如下: 洁净层流罩 医疗器械VOC释放量和颗粒物收集系统 采样泵 激光粒子计数器 尘埃粒子计数器 十万分之一天平 气相色谱-质谱联用仪 医疗器械产品成百上千,评价测试时,用到的设备不局限于上述几台。但是,无论怎样,都需要完全满足ISO 18562的规定,为样品提供一个正确的试验温度、洁净的气源、合理的样品密封和固定、可靠的采样方式、准确的空白测量等等 如今,国内相关的测试标准YY/T1778.1-2021,已于2022年9月1日正式实施,相信用不了多久,相关的配套设备将更加完善。 |