ISO 18562系列标准的主要框架和内容

ISO 18562系列标准目前只出了四个部分：

第一部分：风险管理过程中的评估和测试，该部分作为重要的纲领性文件，对标准使用范围、相关术语、收益风险分析、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述，为生物学评估提供了一般原则。

第二部分：颗粒物释放测试对需要考察的粒子大小和限度要求进行了规定，并介绍了三种测试方法；

第三部分：有机挥发物释放测试，介绍了不同使用周期气路的有机挥发杂质的接受标准和测试方法；

第四部分：冷凝水中析出物的测试，介绍了需要考察的析出物种类和研究检测方法。

目前的标准仅涵盖最常见的潜在有害物质，以后的修订版或增加的部分，会涵盖不常见的物质（例如多氯联苯、二噁英等)以及气流中添加药物和麻醉剂的情况考察。

哪些产品适用于ISO 18562系列标准？

ISO 18562系列标准涵盖所有与病人间接接触，含有管路的医疗器械、组件或配件，包括但不限于：呼吸器,麻醉工作站(包括气体混合器),呼吸系统、氧气保护设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管、医用加湿器、湿热交换器(人工鼻)、呼吸气体监控器、呼吸监护器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器和三通管，以及任何类似使用的医疗器械配件。另外，儿科保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气路的一部分。这些气路旨在通过呼吸道在各种环境下，向病人提供呼吸道护理或物质供应。

本标准不包含与患者直接接触的器械表面，例如气管导管外表面或者面罩的缓冲垫等，其生物评估要求按照ISO 10993系列标准进行。另外，任何由机械故障引起的生物危害，气体供应中的气源污染等，不适用于本标准生物相容性评估的一般原则。

气路类医疗器械生物相容性评估一般原则是什么？

医疗器械的生物相容性评估是整个风险管理过程的一部分，所有的器械都应该评估生物相容性。评估可以根据已有的材料信息和资料，任何人类接触数据的历史记录，任何现有的毒理学和其他生物相容性安全数据进行。

评估并不意味着测试。厂商需要根据最终的配方、生产、应用和接触时间等，进行生物相容性评估和风险识别，得出是否需要任何额外测试的结论。例如，研发器械（部件或配件）与已评估过的器械（部件或配件），具有功能和材料等同性，则不需要进行额外测试。只有当一些局部影响不能用化学表征充分评估，或存在的化学物质没有足够的毒理学数据来进行风险评估时，才应该考虑进行生物测试。

为了尽量减少动物试验，必须对气路材料进行化学表征，鉴定、定量有关化学成分，并考虑进行毒理评估，推导出每种物质的允许接触量。如果患者每天接受的剂量低于该化合物的允许接触量，那么医疗器械就符合该文件的要求。如果剂量超过了允许接触量，但改变材料或生产工艺不可行，制造商通过风险收益分析，确定利大于弊，那么器械也符合这一标准，但应在相应的文件中披露残留风险。