YY/T 1778.1-2021 《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分∶风险管理过程中的评价与试验》于2022年9月1日正式实施。此标准是ISO 18562-1:2017的等效标准。此前美国食品药品监督管理局（FDA）要求，自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试...

医疗器械VOC释放量和颗粒物收集系统详细介绍DM-18562VPN医疗器械VOC释放量和颗粒物收集系统，新款优化产品，在满足ISO 18562-2& ISO18562-3标准的要求上，又增加了很多个性化功能，保证用户可连续稳定高效的开展检测工作，具体介绍如下：1.        独立式结构设计，方便同时进行多个样品的颗粒物质和挥发性有机物释放量测试。主体系统组成为：洁净气源发生装置一套、可挥...

基于风险管理的评估和测试中明确指明：“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。举例说明一下，我们因为鼻炎或咳嗽去医院，医生建议雾化治疗，我们去药房拿了药和雾化器，去雾化室，用雾化机做雾化治疗。这个过程中，雾化机和雾化器就是属于“和病人间接接触的气路组件”，如果雾化机和雾化器选用劣质材料，雾化时就会闻到一股塑料味；还有雾化机产生的气体里面...

ISO 18562系列标准目前只出了四个部分：第一部分：风险管理过程中的评估和测试，该部分作为重要的纲领性文件，对标准使用范围、相关术语、收益风险分析、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述，为生物学评估提供了一般原则。第二部分：颗粒物释放测试对需要考察的粒子大小和限度要求进行了规定，并介绍了三种测试方法；第三部分：有机挥发物释放测试，介绍了不同使用周期气路的有机挥发杂质的接受标准...

1. 系统组成：独立洁净气源发生装置、可挥发性有害物质释放量收集装置、颗粒物计数收集装置、颗粒物滤膜收集装置、各类型试样专用工装、洁净层流罩2. 洁净气源发生装置：空白测试，0.3um以上颗粒数为0，可挥发性有害物质≤0.02 mg/m3(GC/MS)3. 气源最大流量：120L/min，按需设计气源分路，分路流量可调4. 可挥发性有害物质释放量收集装置：温度可控（常温~50℃），箱体式结构...

DM-18562VP医疗器械VOC释放量和颗粒物收集系统，应用于YY/T 1778.1-2021气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时，材料的VOC释放量和颗粒物收集测试，符合ISO 18562-2和ISO 18562-3两个标准要求。DM-18562VP为测试样品提供一个相对洁净的恒温恒湿环境、相对洁净的气源、稳定的气体流速和各类医疗器械固定、采集工装。模拟医疗器械在真实使用状态时，气体...

       医疗器械VOC释放量和颗粒物收集系统，应用于标准《YY/T 1778.1-2021医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中医疗器械材料的生物相容性评价时，ISO 18562-2”颗粒物质“评价和ISO 18562-3"挥发性有机化合物"评价。        系统可为”颗粒物质“评价和"挥发性有机化合物"评价测试，提供合格的介质与环境，随机...

       恒温气流阻力试验机的研发，旨在于解决目前呼吸管路类产品，气流阻力测试时，测试的介质无法满足标准所规定的温度。        标准YY 0461-2003《 麻醉机和呼吸机用呼吸管路》和ISO 5367:2000，对呼吸管路的气流阻力测量和弯曲气流阻力增加的试验，要求试验介质和温度分别为（23±2）℃和（42±3）℃。常规的标准检测方式为将样品放入恒温箱中测试，但是忽略了标准要...